2020-02-08

首先声明本文探讨的并不会与临床相关，仅仅是产品本身的设计相关。在上一篇文章，我们提到了医疗器械设计和非医疗器械设计的区别，今天我们一起看看医疗器械设计的发展方向。

首先，医疗器械的设计实际比较呆板，受到很多限制，因此其发展方向也受到政策的影响。在这之前，全国各地没有“注册人”这个概念，政策也仅仅是让以企业为单位进行注册。这一个政策本身限制了医疗器械的发展，去年放松了很多政策，以北京市为例子，不仅放开了“注册人”可以以个人为单位开发医疗器械，还公开了II类产品注册并不收费，但并没有涉及到临床方面，所以医疗器械还是贵族行业，临床费才是注册费的关键。这一项政策大大限制了医疗器械的发展，那么可以放开不做临床吗？答案其否定的，但也并不是无法完成的。ce认证中就医疗器械来说，就可以进行一部分产品的临床评价，当然了，这些临床评价只有少部分人能写合格。或者说大部分临床分析报告非的是那些审核老师级别才可以完成。

其次，正因为收到很多的限制，医疗器械的发展最终可能会被集团垄断。在传统行业里，已经逐渐发展成为大吃小的结构，尤其互联网行业，当然互联网行业不是传统行业，全是一个较新的行业，他的发展和医疗器械时间差不多，但并不受太多限制，反而得到很多鼓励。医疗器械发展*的就是临床实验，临床一般人做不起，所以即便是“注册人”政策出来了，也没几个人注册得起。之所以会说慢慢会垄断化，是因为这个行业常会被大企业慢慢完善产品链，而中小型企业，一般有一个系列产品就算不错了。这样一来，中小型企业在器械行业将会被慢慢的吞噬，应该会没有太多阻碍。原本存在一个阻碍，器械的销售方式原来以医药代表深入医院形式销售，但这几年随着大平台，大数据，这里面二手贩子，所谓的“浑水”也越来越少，那么接下来的可能就是价格战，试问，中小型企业可以禁得起由无竞争对手向市场价格战多少年。这个问题需要时间，但估计是早晚的事。所以接下来器械的设计将会多点开花，设计将会成为一个产品，而大型企业也只需要逐渐收购产品即可逐渐完成壮大发展。

再者，医疗器械的发展会国际化、共享化。一个产品在中国可以有治疗效果，那么在国外也可以，同样的，在国外可以治病的，在国内也可以。这样一来，虽然每个国家都要讲究有自己的一套审核方案，虽然都可能是本国保护，但因为这样的保护，增加了很多成本，并不是产品相关的，主要还是临床相关，同样的产品，技术参数一致，按理说各个国家的临床报告可以相互对比应用，但这个几乎只有少数人可以完成，主要原因不仅仅是由于审核的严格，还有就是数据的共享不是完善。在临床数据、评价这里面，都太过于保密，让厂家1做一次临床，厂家2再做一次，这里面可能是一样的东西，但为了有效性，被逼无奈之下都得做。知识不共享，不销售，不做同向对比，不仅在我国是这样，估计很多国家都是这样的。虽然看起来是正常的，给临床方面带来一定的收入，但这些浪费了不少新的开发时间，很多临床基地，做的并不是新东西，而是不同厂家的一模一样的方案。这方面个人认为是临床方面不做知识共享的原因，同时也是应用和技术脱节造成的。因为应用那边并不研究到底哪几个核心的技术参数是一样的，3年前已经做过100个案例，拿着一个外形不一样，内部和技术参数一样的东西，又做100个案例，这样周而复始，做几十年的临床试验，只是反复在做20年前都很成熟的产品。也是无奈。因此百知巴巴认为，这个问题，将来必然会得到发展，随着互联网的发展，平台使用，等，评价系统将会越来越被公正，这样一来将会大大的推动新东西的产生，而不是老产品，不同厂家在这里来回投资，虽然看起来在刺激经济推动，但对于社会来说，一个产品，如果没有新的突破，增加几个厂家，也是没有啥作用的。

，希望器械设计开发工作越来越好。