医疗器械设计是什么？怎么做医疗器械设计？医疗器械设计的内容有？
医疗器械设计与常规产品的设计存在较大的差异，其差异性表现较为突出的是，医疗器械本身的特殊性，它本身是一个产品，但设计不是普通产品的设计，设计它需要遵循它的规则，医疗器械的规则，其实比较简单，就是医疗器械法规。百知巴巴对医疗器械工业设计有一些研究。今天和您一起看看医疗器械设计到底哪些特殊性。
医疗设备设计是生产用于各种医疗和外科手术过程的新工具，设备和仪器的 步。它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的机制和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的医疗设备，这些设备可以执行人体 的功能，提供药物并实时监测患者的生命。最终产品的功能取决于设计阶段。在经过验证的过程中，要在自己的工厂生产的产品并不是一件困难的事情，或者说医疗器械是设计本身并不是非常困难，因此并不是重点，医疗器械设计的重点是“验证”，难点也是验证。因此，医疗器械设计需要足够的资源，每一件医疗器械都需要较为复杂的“验证”，所以需要较为强大团队，如果没有足够的资源，可能是一个较为普遍的现象，大部分都是较为单一的器械公司，这是咱们国家器械目前的现状，大部分企业的产品均只能包含一个系列。原因就是医疗器械的特殊性。
下面，我们一起看看医疗器械设计的那些事情！
医疗器械设备设计的各个方面
首先，广义上讲，医疗设备设计的方面可以分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需要这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需要软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，但是，大多数功能都需要设计机械，电气和软件功能。
医疗设备设计的机械方面必须考虑许多因素。一是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响使用材料和粘结类型等选择。该材料还需要符合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命。一次性设备的机械要求与旨在持续多年使用的设备不同。
医疗设备设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器则设计用于获取有关患者的生理数据（例如，EKG）或监视设备本身的各个方面（例如，RPM，温度，扭矩）。电流的输送也可以是仪器的主要功能，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物输送设备。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他设备进行单方或双向通信。电气工程必须确保设备的电气组件不仅能够按需运行，而且能始终如一地可靠运行。
软件是医疗设备设计的第三部分。当今的医疗组件越来越复杂，并且经常由内部操作系统控制。这些范围从处理简单设备操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与医疗设备的性能和功能有关的关键决策。软件设计将需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。经验证的过程使用结构化的开发模型。
设计阶段
医疗设备设计通常经历六个阶段。这些是研究和发现，规范开发，工程，原型，迭代和制造过程设计。
研究与发现
医疗设备设计的研究和发现阶段着重于确定为设计提供参数的要求。客户需求和所需的设备功能为概念化提供了起点。客户需求评估涉及客户的直接参与。需要考虑的因素包括设备是否会与患者接触，仪器的操作环境以及仪器的生命周期。即使在这个初始阶段，为了控制成本，也必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估，并传达给客户。确定了总成本和上市时间。此阶段还包括可行性研究。
此阶段的另一个方面涉及审查适用于此设备的法规（GMP/FDA）和ISO(13485)规范。国内患者使用的任何新设备（II类、III类），必须通过GMP的认证批准，美国患者使用的任何新设备都必须获得FDA的批准。在发现阶段考虑GMP(FDA)要求可以避免以后可能会妨碍GMP(FDA)批准的问题。要制定质量控制计划，就必须了解涵盖生物相容性（ISO 10993），无菌性（ISO 11607）和电气安全性（9706/IEC 60601[CE项目]）等领域的国际标准。因此医疗器械的设计，实际不可仅限于常规产品设计的理解，需要经验丰富的工程师团队了解适用的法规，并始终关注有关新技术的新兴标准。当然对一个单独的器械系列来说，并没有太多变化的范围，大多数变化可能是GMP（FDA）相关的，产品本身的标准来说，很少有国家/国际标准会发生大范围的变化，更多的变化可能会在电气安全、电磁兼容性、生物兼容性、无菌性等较为通用的要求。
规范制定
一旦完成研究和发现阶段，工程师就可以制定设备的规格。这些规范涵盖了项目的机械，电气和软件参数。它们涵盖了设备功能，材料要求和限制，操作公差和安全功能等问题。系统工程师为设备创建定义，包括组件之间的功能和结构关系。规范过程中的精确度是避免对项目进行潜在的昂贵后期修改的关键。
经验丰富的医疗设备设计团队可以预期各种竞争因素之间的相互作用。例如，规定高抗拉强度和生物相容性的规范将对材料的选择产生影响。定义明确的规范使设计工程师能够在可能的问题发生之前预见它们，从而节省了时间和金钱。
工程
有了适当的规范，工程师可以开始开发实际的医疗设备设计。机械工程师负责制定设备的所有物理方面。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件绘制对象的形状和物理特性。选择符合规格的原材料，然后将仪器设计分成其组成部分。在整个阶段中，工程师始终意识到他们的设计决策将对制造过程和项目成本产生的影响。
医疗设备设计的机械工程方面包括有关制造过程的决策。必须选择形成零件的适当方法。注塑，挤出或其他工艺的选择将取决于规格和材料选择中的因素。连接零件的正确方法也需要从以下选项中进行选择，例如使用粘合剂或类似超声焊接，钨极惰性气体焊接或电阻焊接的过程。将制造步骤分配给单独的单元是该阶段的一部分。
电气工程是医疗设备设计的第二部分。确定项目的电子要求后，将使用原理图捕获来规划电路的布局。确定电源，解决交流电或直流电，电池或外部电源以及电压和安培数之类的问题。这些问题将受到设备尺寸，便携性及其功能的限制。CAD工具用于设计电气系统的物理配置，无论是几根电线还是复杂的印刷电路板。还需要与机械工程师讨论任何连接器，以确定是否可以使用标准连接器或需要创建专有连接器。更复杂的设备可能需要设计专用集成电路（ASIC）来控制设备操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可确保满足器件规格。
许多现代设备还需要开发专用软件来操作系统。软件工程师确定适当的操作系统（无论是商业，开源还是定制的）。这与项目的需求一起决定了要使用的编程语言。经过验证的流程软件工程师可以使用Windows，Linux，QNX和其他实时操作系统，并且可以使用大多数主要语言进行编程，包括C，C ++，C＃，Visual Basic和汇编语言。除了大型系统，Proven Process团队还为设备内的嵌入式微处理器和数字通信系统设计固件。软件设计决策是在与电气工程师协商后做出的。
在国内，医疗器械软件2018年逐渐开始实施YY/T0664的一些要求，这些要求原本来源于国外的iec62304。在国外，或者说一般ce认证，医疗级软件开发必须符合IEC 62304医疗设备生命周期模型。FDA还为患者使用的仪器设计提供了软件专用指南。随着对医疗设备的数字攻击变得越来越普遍，需要解决网络安全问题。通过测试协议执行软件验证，以确保程序按照规范执行。软件计划还需要包括在仪器生命周期内更新和修补软件的方法。
手板制作
医疗设备设计过程的工程阶段完成后，下一步就是创建原型。手板是限量生产的完整设计版本。它通常是通过一次性制造过程而不是通过电池制造来生产。3D打印功能使更快，更经济地生产原型成为可能。对于这个步骤来说与常规产品存在一些区别在于，医疗器械的设计经常会选择3D打印，是因为效率，我们都知道3D打印的效率值*，一般3D图纸绘制完毕后，加工 3天就可以完成。这对于器械来说节省了很多完成测试样机的时间。
手板允许对设备进行验证和确认。验证是确定设计过程是否满足设备规格的过程。设计的每个方面-机械，电气和软件-都经过测试。另一方面，验证会检查仪器的整体功能，以确保其功能满足客户的需求，同时符合所有适用的国际标准和GMP(FDA)法规。为客户提供了每个步骤的文档，并将在GMP(FDA)批准过程中使用。
验证和验证需要全面的测试。风险评估是按照ISO 13485/14971进行的。故障树建模，故障模式和影响严重性分析以及其他模型使工程师可以跟踪源组件中的任何错误。电气安全性已根据GB9706(IEC 60601)进行了验证，而生物相容性验证已按照ISO 10993的规范进行了。 ，按照ISO 11607进行无菌验证，并根据ASTM和ISTA标准验证包装运输要求。
迭代
通过原型测试发现的任何问题或困难都需要重新审视部分设计过程。设计将返回给机械，电气和软件设计团队进行完善。解决设计问题后，将开始另一轮原型设计和测试。重复此过程，直到医疗设备满足所有规格并通过验证和确认。对设计的这种反复修改允许在大规模生产开始之前纠正问题。
制造工艺设计
当设备的设计和测试完成并且客户批准了最终迭代时，医疗设备设计的 阶段需要开发制造过程。与常规产品相同的是，医疗器械的制造工艺也可以使用具有专门生产站的单元制造模型。每个单元执行一个功能，例如单个组件的生产或改进或多个组件的装配和结合。这种生产方法允许以经济高效的方式对过程进行小的更改，而不必使整个生产线停产。在此阶段执行的许多决策将在工程阶段制定，但是此时需要设置制造过程的最终形式。一旦完成，就可以进入生产阶段。
结论
医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程。研究和发现阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规。根据该过程的结果，可以通过机械，电气和软件团队之间的协作来创建设计规范。原型开发可以通过测试以提供验证和验证的工作模型，并通过迭代方法解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以设计制造过程并开始全面生产。
其中百知巴巴对医疗器械设计方面看来，最为重点的应该就是“验证”，常规来说，我们立即验证就是不断的测试，但医疗器械的验证，在常规产品看来，可能有一些滑稽和荒诞。例如，您需要证明为什么你的医疗器械不可以3个产品码放，您可能需要验证，您的仓库可以放置蚊虫进入或老鼠进入。
医疗设备设计是生产用于各种医疗和外科手术过程的新工具，设备和仪器的 步。它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的机制和工具，还包括可植入，可穿戴和便携式的医疗设备，这些设备可以执行人体 的功能，提供药物并实时监测患者的生命。最终产品的功能取决于设计阶段。在经过验证的过程中，要在自己的工厂生产的产品并不是一件困难的事情，或者说医疗器械是设计本身并不是非常困难，因此并不是重点，医疗器械设计的重点是“验证”，难点也是验证。因此，医疗器械设计需要足够的资源，每一件医疗器械都需要较为复杂的“验证”，所以需要较为强大团队，如果没有足够的资源，可能是一个较为普遍的现象，大部分都是较为单一的器械公司，这是咱们国家器械目前的现状，大部分企业的产品均只能包含一个系列。原因就是医疗器械的特殊性。
下面，我们一起看看医疗器械设计的那些事情！
医疗器械设备设计的各个方面
首先，广义上讲，医疗设备设计的方面可以分为三类：机械，电气和软件。某些器械设备不需要这三个方面。许多外科手术器械，例如手术刀，夹具和牵开器，都是纯机械的。其他包括电气和机械组件，但不需要软件即可操作。例如血压计和电动骨锯。考虑到大多数现代医疗设备需要执行复杂的功能，但是，大多数功能都需要设计机械，电气和软件功能。
医疗设备设计的机械方面必须考虑许多因素。一是设备所需的强度，包括其承受张力和扭矩的能力。这将影响使用材料和粘结类型等选择。该材料还需要符合产品的生物力学要求，尤其是在那些与患者接触的设备中。还需要考虑设备的预期寿命。一次性设备的机械要求与旨在持续多年使用的设备不同。
医疗设备设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。其中一些涉及为机械运动提供动力，例如药物输送装置中的泵。其他传感器则设计用于获取有关患者的生理数据（例如，EKG）或监视设备本身的各个方面（例如，RPM，温度，扭矩）。电流的输送也可以是仪器的主要功能，例如除纤颤器，电灼仪器和离子电渗疗法药物输送设备。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他设备进行单方或双向通信。电气工程必须确保设备的电气组件不仅能够按需运行，而且能始终如一地可靠运行。
软件是医疗设备设计的第三部分。当今的医疗组件越来越复杂，并且经常由内部操作系统控制。这些范围从处理简单设备操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统，以便做出与医疗设备的性能和功能有关的关键决策。软件设计将需要考虑设备本身的物理特性，这可能会限制处理器的大小和功能。经验证的过程使用结构化的开发模型。
设计阶段
医疗设备设计通常经历六个阶段。这些是研究和发现，规范开发，工程，原型，迭代和制造过程设计。
研究与发现
医疗设备设计的研究和发现阶段着重于确定为设计提供参数的要求。客户需求和所需的设备功能为概念化提供了起点。客户需求评估涉及客户的直接参与。需要考虑的因素包括设备是否会与患者接触，仪器的操作环境以及仪器的生命周期。即使在这个初始阶段，为了控制成本，也必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估，并传达给客户。确定了总成本和上市时间。此阶段还包括可行性研究。
此阶段的另一个方面涉及审查适用于此设备的法规（GMP/FDA）和ISO(13485)规范。国内患者使用的任何新设备（II类、III类），必须通过GMP的认证批准，美国患者使用的任何新设备都必须获得FDA的批准。在发现阶段考虑GMP(FDA)要求可以避免以后可能会妨碍GMP(FDA)批准的问题。要制定质量控制计划，就必须了解涵盖生物相容性（ISO 10993），无菌性（ISO 11607）和电气安全性（9706/IEC 60601[CE项目]）等领域的国际标准。因此医疗器械的设计，实际不可仅限于常规产品设计的理解，需要经验丰富的工程师团队了解适用的法规，并始终关注有关新技术的新兴标准。当然对一个单独的器械系列来说，并没有太多变化的范围，大多数变化可能是GMP（FDA）相关的，产品本身的标准来说，很少有国家/国际标准会发生大范围的变化，更多的变化可能会在电气安全、电磁兼容性、生物兼容性、无菌性等较为通用的要求。
规范制定
一旦完成研究和发现阶段，工程师就可以制定设备的规格。这些规范涵盖了项目的机械，电气和软件参数。它们涵盖了设备功能，材料要求和限制，操作公差和安全功能等问题。系统工程师为设备创建定义，包括组件之间的功能和结构关系。规范过程中的精确度是避免对项目进行潜在的昂贵后期修改的关键。
经验丰富的医疗设备设计团队可以预期各种竞争因素之间的相互作用。例如，规定高抗拉强度和生物相容性的规范将对材料的选择产生影响。定义明确的规范使设计工程师能够在可能的问题发生之前预见它们，从而节省了时间和金钱。
工程
有了适当的规范，工程师可以开始开发实际的医疗设备设计。机械工程师负责制定设备的所有物理方面。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件绘制对象的形状和物理特性。选择符合规格的原材料，然后将仪器设计分成其组成部分。在整个阶段中，工程师始终意识到他们的设计决策将对制造过程和项目成本产生的影响。
医疗设备设计的机械工程方面包括有关制造过程的决策。必须选择形成零件的适当方法。注塑，挤出或其他工艺的选择将取决于规格和材料选择中的因素。连接零件的正确方法也需要从以下选项中进行选择，例如使用粘合剂或类似超声焊接，钨极惰性气体焊接或电阻焊接的过程。将制造步骤分配给单独的单元是该阶段的一部分。
电气工程是医疗设备设计的第二部分。确定项目的电子要求后，将使用原理图捕获来规划电路的布局。确定电源，解决交流电或直流电，电池或外部电源以及电压和安培数之类的问题。这些问题将受到设备尺寸，便携性及其功能的限制。CAD工具用于设计电气系统的物理配置，无论是几根电线还是复杂的印刷电路板。还需要与机械工程师讨论任何连接器，以确定是否可以使用标准连接器或需要创建专有连接器。更复杂的设备可能需要设计专用集成电路（ASIC）来控制设备操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可确保满足器件规格。
许多现代设备还需要开发专用软件来操作系统。软件工程师确定适当的操作系统（无论是商业，开源还是定制的）。这与项目的需求一起决定了要使用的编程语言。经过验证的流程软件工程师可以使用Windows，Linux，QNX和其他实时操作系统，并且可以使用大多数主要语言进行编程，包括C，C ++，C＃，Visual Basic和汇编语言。除了大型系统，Proven Process团队还为设备内的嵌入式微处理器和数字通信系统设计固件。软件设计决策是在与电气工程师协商后做出的。
在国内，医疗器械软件2018年逐渐开始实施YY/T0664的一些要求，这些要求原本来源于国外的iec62304。在国外，或者说一般ce认证，医疗级软件开发必须符合IEC 62304医疗设备生命周期模型。FDA还为患者使用的仪器设计提供了软件专用指南。随着对医疗设备的数字攻击变得越来越普遍，需要解决网络安全问题。通过测试协议执行软件验证，以确保程序按照规范执行。软件计划还需要包括在仪器生命周期内更新和修补软件的方法。
手板制作
医疗设备设计过程的工程阶段完成后，下一步就是创建原型。手板是限量生产的完整设计版本。它通常是通过一次性制造过程而不是通过电池制造来生产。3D打印功能使更快，更经济地生产原型成为可能。对于这个步骤来说与常规产品存在一些区别在于，医疗器械的设计经常会选择3D打印，是因为效率，我们都知道3D打印的效率值*，一般3D图纸绘制完毕后，加工 3天就可以完成。这对于器械来说节省了很多完成测试样机的时间。
手板允许对设备进行验证和确认。验证是确定设计过程是否满足设备规格的过程。设计的每个方面-机械，电气和软件-都经过测试。另一方面，验证会检查仪器的整体功能，以确保其功能满足客户的需求，同时符合所有适用的国际标准和GMP(FDA)法规。为客户提供了每个步骤的文档，并将在GMP(FDA)批准过程中使用。
验证和验证需要全面的测试。风险评估是按照ISO 13485/14971进行的。故障树建模，故障模式和影响严重性分析以及其他模型使工程师可以跟踪源组件中的任何错误。电气安全性已根据GB9706(IEC 60601)进行了验证，而生物相容性验证已按照ISO 10993的规范进行了。 ，按照ISO 11607进行无菌验证，并根据ASTM和ISTA标准验证包装运输要求。
迭代
通过原型测试发现的任何问题或困难都需要重新审视部分设计过程。设计将返回给机械，电气和软件设计团队进行完善。解决设计问题后，将开始另一轮原型设计和测试。重复此过程，直到医疗设备满足所有规格并通过验证和确认。对设计的这种反复修改允许在大规模生产开始之前纠正问题。
制造工艺设计
当设备的设计和测试完成并且客户批准了最终迭代时，医疗设备设计的 阶段需要开发制造过程。与常规产品相同的是，医疗器械的制造工艺也可以使用具有专门生产站的单元制造模型。每个单元执行一个功能，例如单个组件的生产或改进或多个组件的装配和结合。这种生产方法允许以经济高效的方式对过程进行小的更改，而不必使整个生产线停产。在此阶段执行的许多决策将在工程阶段制定，但是此时需要设置制造过程的最终形式。一旦完成，就可以进入生产阶段。
结论
医疗设备设计是一个复杂的多阶段过程。研究和发现阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规。根据该过程的结果，可以通过机械，电气和软件团队之间的协作来创建设计规范。原型开发可以通过测试以提供验证和验证的工作模型，并通过迭代方法解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以设计制造过程并开始全面生产。
其中百知巴巴对医疗器械设计方面看来，最为重点的应该就是“验证”，常规来说，我们立即验证就是不断的测试，但医疗器械的验证，在常规产品看来，可能有一些滑稽和荒诞。例如，您需要证明为什么你的医疗器械不可以3个产品码放，您可能需要验证，您的仓库可以放置蚊虫进入或老鼠进入。
