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2019年，國家已經調整了2類器械的變更和註冊，基本沒有費用，這將推動2類器械的產品發展，雖然測試機構和評審機構不一定可以跟上節奏，雖然還是有人可能會想辦法，找渠道加快節奏，導致大部分小企業排隊被插隊，但比起之前變更產品大量的註冊變更費用，產品更新換代是必然的。
這樣一來，醫療器械外觀設計和結構設計必然會得到發展，在百知巴巴看來，目前國內很多器械產品，尤其2類的器械產品，都還處於國外五六十年代的水平，這裡主要是只電氣設計原理還是當初的水平。早知道，在中國，互聯網行業和電子行業在世界上並沒有落後于發達國家多少，因此只要政策好，人工智能，WIFI技術，大數據的應用，必然會在醫療器械產品中得到較好的發展，這樣一來，醫療器械外觀設計和結構設計又要進入高峰期。這不僅刺激了器械行業的發展，同時，多個行業可以一起發展。
今天說的時機就是這個政策，變更器械產品來說，要有一些技術處理，臨床參數就不要隨便去變更，這可能讓您重新做臨床試驗，所以變更是有技巧的，不要想當然的隨意變更。但對於一個產品來說，換換外形，換換結構的時機就是現在，這就是變更的時機，有的人說，既然產品外形大範圍更改，要做安規和電磁性測試，那麼為什麼不重新註冊一個呢？這個問題說的非常好，這是可以的重新註冊的，但這幾年重新註冊其實應該把它作為一個變更處理，否則您會碰到臨床試驗問題，一定要保証核心技術參數不要改變，尤其臨床技術參數。
以上是百知巴巴結合醫療器械的變更政策和變更時機進行分析的一些觀點，希望可以幫助到您！
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