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醫療器械外觀設計方面，我們之前的文章已經對其概念反復的進行描述，相信大部分看過的朋友，已經熟悉醫療器械外觀設計是怎麼回事。那麼今天我們講講醫療器械外觀設計的必要性。何為必要性？
醫療器械在國內發展20多年，雖然很多器械類別得到相當深入的發展，但畢竟只是一部分器械類別行業，這話說的？哪些行業還欠發展，其實也說不上是欠發展，而是一部分類別他們只可以這樣發展，因為醫療器械產品的臨床特殊性，限制了上市企業的徹底壟斷，您可以徹底把腔鏡，吻合器，心臟支架等熱門3類器械穩固並基本壟斷，但您很難壟斷一些偏門類別，在器械方面之前四五千種甚至上萬是需要進行臨床驗証的產品，每一種產品在國內都取得一定的發展，都有其基本的品牌，一個類別之前1個品牌，大部分器械基本有兩個左右品牌，且這些大部分都屬於不同品牌，這事怎麼理解呢？也就是說，這些不熱門的器械分別掌握在中小型企業，小型企業，微型企業手中，他們經常以家族企業形式發展，所以並不是您出錢就可以收購醫療器械產品註冊証的。雖然您重新做一個靈活營運可能打敗這些企業，但這也是一個未知數，畢竟產品有一定的先入為主，為了打敗一個品牌，投資2-10百萬才能上市產品，還不知道是否可以擊敗原來的品牌，這種事很少有人做。本身器械的註冊維護就不是一件很容易的事情。
上面我們用一個大篇幅講了器械的發展，是為了証明一個問題，醫療器械這個行業，將在几十年里甚至上百年，很難出現幾個大企業可以掌握几百種產品的局勢，大部分可以掌握2-5種產品，且擁有臨床就算得上中型企業，您可以想象這裡面的難度。
我們回到醫療器械外觀設計設計方面來，面對的企業都是中小型企業，甚至是微型企業，外觀設計初期是不適用的。怎麼理解初期不實用。
您需要了解國內器械的發展，初期產品的設計只是想滿足要求，“有效性”，為了有效性，很多小型企業老總傾家蕩產，終於成了1個型號，您可以想象這種產品的發展，外觀會是誰決定的，不可能由第三方公司來決定。初期的產品外觀和結構基本就是老闆自己開發的。別人很難參與進入，因為老闆們投入了大量的經歷，所以 款產品屬於老闆的，他們喜歡什麼樣就是什麼樣。
什麼時候會投入外觀設計，那必須是第二個型號和第三個型號，因為已經有一個產品開始上市掙錢，也有足夠的資金和精力來改改外觀和結構，這個時間大概在15年左右。至今2020年，已經應該是第三個型號和第四個型號。這些型號必須結合了很多同行業經驗和用戶的體驗來進行整改，現在正是時候。
回到我們今天聊天的主題，醫療器械外觀設計的必要性是到了今天才可以得到大部分的普及的，因為再過去醫療器械外觀設計和結構設計只屬於上市公司，大型器械公司的所屬，對於大部分器械來說真心做不起。但現在已經成熟，可以掌握了。
再說一個非常不錯的政策，北京市去年除了2類器械註冊，變更等不再收費，那麼這樣的話，在2020年，2類醫療器械的重新設計，應該會得到大量的發展。
總結，在國內初期醫療器械外觀設計是沒有必要的，因為在中國器械發展太晚，處於初期和發展期。現在已經進入2-5代產品開發時期，即使是微型企業，也有必要做做醫療器械外觀設計。
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