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上期文章，我們詳細說明瞭醫療器械外觀設計，了解到醫療器械外觀設計雖然和非醫療設備存在基本是一樣的，但受應用結構較大的限制，今天我們一起談談醫療器械結構設計是怎麼回事？在醫療器械醫療設備的結構設計方面又有什麼規則嗎？那是當然的，要不這個產品結構設計就不叫醫療器械結構設計，直接叫產品結構設計即可。
醫療器械結構設計， 個要考慮的是臨床應用的人機設計，這個方面不是要合理，而是一定要可以使用，如果器械是理療，那麼怎麼擺放，人在哪裡？應用結構怎麼擺放？有沒有間距？間距是多少？設備一次開機多久，是否需要支架，支架持久性如何？怎麼收納應用結構？…………
我們這樣詳細描述應用設計這個板塊，是因為這裡是結構設計的關鍵步驟。而且對於器械來說，其實是不是產品除了需要必要的結構可以完成產品的應用功能外，必須滿足使用的場景。其實這一點非醫療設備也需要這個要求，但比起醫療器械來說選的弱小一些，我們舉個例子一起看看：一臺電冰箱，其作用是保証可以冰凍和冷藏物體的效果就行，對象是菜，核心是溫度。一台紅外治療箱，其作用是服務人體的一些病症物理恢復，溫度也是核心參數，但其結構就不能像冰箱那樣可以擺放東西就行了，考慮的複雜程度遠大於冰箱，不僅要考慮紅外箱體的尺寸，容納人體的部位或者全部，還需要強制限位人體位置，同時還要考慮是否接觸皮膚，與此同時還需要考慮結構是否會提對人體產生不安全因素，人會不會碰撞，如何避免設備物理坏損不傷害人體……，這些可不是簡單的想想就行了，不僅要做一些設計的理論驗証，設計開發的結構討論，評審等等工作，將所有的風險按計劃進行評估評價……
這就是器械的結構設計特殊之處。比起常規產品來說，除了其作用的有效性，安全性在結構設計上選的太重要。所以並不是所有的第三方設計單位隨便設計就可以使用，對於醫療器械的結構設計來說，首先設計負責人必須對醫療器械的法規、標準非常熟悉。否則會怎麼樣呢？當然並不是否則就設計好也做不出來，做出來也用不上，而是設計也可以做出來，做出來可能沒法用，因為除了企業自行進行安全驗証外，還有一些較為專業的技術評審顧問在把關醫療器械的臨床應用評價。對於無法實現或者存在較大安全隱患或者沒有做好嚴格的安全風險評估和控制的產品，技術評審很難過關，也就拿不到產品註冊証，醫療器械與非醫療器械*的區別在國內就是“產品註冊証”這個東西。所以想着做好醫療器械結構設計， 部並不是立即開始設計產品內部，重點應該想好應用場景。
當然，這並不是最困難的，因為現在很多器械已經得到很好的應用，因此很多設計師並不是自創應用場景，更多的是模仿和更改。這一點和常規產品一樣。畢竟我們都是“站在巨人的肩膀上面”，所以也不用太在於這裡面的難度，多聽聽應用的要求，多觀察同樣功能的產品，肯定會有更好的解決思路。
醫療器械結構設計的應用方向基本就講完了，還有什麼在醫療設備結構設計里值得關注呢？…………電氣安全和電磁兼容性。
這兩個方面是產品本身的，對於器械來說仍然是安全安全安全，重要詞語說三遍，電氣安全體現在哪些方面呢？首先看看您設計的產品屬於什麼類別，因為太過於專業就不做詳細的描述，這裡主要就是來源於IEC發展的強制性標準，對爬電距離，耐高壓性能，漏電性能等根據不同產品分類進行安全測試驗証，這裡的分類不是二類三類器械，主要是安全分類。在滿足安全性同時，不要產生太高的電磁場，或者說即使產生了，產品本身應該做一些屏蔽處理。
基於電氣安全方面的要求和電磁性方面的要求都非常嚴格，因此產品本身結構設計方面需要有一定呢“活動量”。這裡的“活動量”就想一個螺絲和一個過孔配合似的，如果擔心過孔開的不準確，可以考慮把過孔開大一點或者開成橢圓孔。如何處理醫療器械結構設計方面的“活動量”？
首先，在機箱的設計方面，尺寸不要定死了，因為內部空間可能不夠處理電氣安全，造成漏流超標，或者間隙無法做電磁屏蔽處理，也可能造成導線排版太亂，電磁場混亂，屏蔽不知從何下手，無論怎麼下手都無法做好屏蔽，這些問題都需要考慮機箱尺寸靈活一些，不要一開始就定死了，定死尺寸，不合格怎麼處理？那麼不定死怎麼處理呢？能用鈑金設計就用鈑金，不用做模具的方便更改尺寸，塑料部分考慮暫時不用注塑處理，注塑產品一般是產品已經形成小批量生產且合格后才考慮的做法。這不僅器械需要這樣處理，部分非醫療器械的結構處理也是這樣的。目前可以解決的辦法一般是塑料焊接和3D打印，也可以用CNC洗床等，總之先不要去投資模具，哪怕只是一個零部件。如果您看到這篇文章，了解到器械結構設計特殊處理，那麼您應該可以進行一些簡單的器械結構設計了，因為您可以解決後期測試的很多問題。
這就是器械產品本身的結構設計，對於一般不太熟悉器械註冊流程的朋友要注意，器械結構設計不可以交了手板就設計結束了，到了手辦交付時僅僅完成了一半的內容而已，另一半只能等待驗証。
本期百知巴巴詳細講了醫療器械醫療設備結構設計應用板塊和自身板塊重點關注的內容，希望可以幫您理解器械結構設計的概念和意義。存在一些個人觀點，如有不同看法，歡迎留言討論。
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