|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
醫療器械設計,醫療器械外觀設計,醫療設備結構設計,醫療設備工業設計的要求
|
|
醫療器械不同于傳統行業產品，她是21世紀的一個新行業，與傳統產品不同之處，不僅僅是最終的產品，從中間的設計階段就已經存在較大的區別。我們今天一起看看醫療器械設計的要求，到底有哪些？
首先本身是一個普通的產品，因此，他還應該具有普通產品的開發過程。雖然所有的醫療器械之所以叫醫療器械，是因為它本身具有醫療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產品，或者是一個電子產品，又或者的是一個機械產品，最簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發醫療器械，首先需要企業具備開發普通產品的一個能力。
其次，它必須具備一定的臨床應用場景。即便是一塊醫用的毛巾，它本身也應該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫療器械，它應該輔助提供光，因此它應該有一定的醫用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手朮，它不應該含有某種顏色的光，……。總之，一個常規產品轉換為醫療器械時，它必須擁有一定的醫用特性。否則不可以把它認為是醫療器械。至於區分一個產品總在醫院是否是醫療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區分的，還可能找專家會議決定。因此在設計時需要有特殊的考慮。
第三，醫療器械設計必須滿足安全性。我們把外觀設計擺在一邊，醫療器械的結構設計和電氣結構設計是決定安全性的核心。這裡並不是說傳統產品就不需要安全性，強調是因為它的特殊性決定了它的安全性比傳統產品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次。或者我們可以不用指標來說，一個普通的ccc產品，可能有放水的產品，不符合也買，這在國內外還大量存在這樣的產品，但對於醫療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這裡重點強調，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結構設計，不要太摳門的去設計缺陷產品，可能會毀掉產品和貴企業的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設計成為 人。總之，安全性必須重點考慮，因此，必須尋找專業的結構設計師，做好足夠的電氣設計和絕緣設計，同時不要為了節省資金去省掉必要的安全性驗証。
第四，醫療器械設計必須具備細緻的過程處理。這些知識在往期已經聊過，醫療器械產品目前雖然歸屬於市場監督局管理，但仍然與之前的藥監局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規控制。哪怕是一個標籤的設計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規要求，否則無法成為合格產品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發記錄，開發資料，因此要求企業儘量細緻將每一個過程記錄下來。在設計開發階段，有很多配件的採購可能只是網購，但很多設計開發工程師，為了滿足法規，編造一些記錄出來，這其實並沒有完整的理解法規。法規中要求有固定的合適的供應商，但並不會要求去編造記錄，作為體系管理師應該尋找合適的辦法指導開發人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規也沒有規定不可以網購。核心原材料並不是說必須有固定的供應商，應該是固定的技術參數，足夠內控的質量手法之類的東西。這裡就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發過程，會給後期的維護和審核工作帶來麻煩。
第五，醫療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫療器械設計的風險評估在開發過程中，顯得有一些形式化，其實並不是因為企業沒有給產品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設計的時候就會考慮。再比如，一個產品每次使用的時間 不超過10分鐘，那麼就不應該可以設置大於10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師並不認為這個能解決什麼問題。再比如，一個產品設計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設備立即斷電，再比如，一個產品可能會接近於病人使用，因此對應用部件一般必須會增加一個溫控開關，如果大於60℃就應該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內容。如果您加入了有沒有拿來評估……
本次對醫療器械產品要求就寫但這，其實還有一些，我們後期再一起討論。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
