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醫療器械設計是什麼？醫療結構設計是什麼？醫療器械工業設計呢？
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醫療器械設計是什麼？醫療結構設計是什麼？醫療器械工業設計呢？
醫療器械定義是“直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品”。
那麼醫療器械設計應該怎麼定義呢？醫療器械設計可以簡單的理解為：關於可以用來註冊醫療器械產品的設計過程。
醫療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫療器械產品一般是需要註冊的，不管是國內還是國外，都必須進行一些必要的備案和註冊才能得到使用。這樣一來，醫療器械的設計與非醫療器械存在非常大的區別，在之前的文章中，百知巴巴已經詳細描述過。就因為需要註冊，因此，這將必然是一個較為複雜的過程。
，醫療器械的設計臨床應用必須作為 考慮的內容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產品就不可以叫做醫療器械，產品設計也不能叫做醫療器械設計。
第二，醫療器械設計必須是一個常規的產品設計過程。這一點其實很好理解，醫療器械產品是具有臨床應用的常規產品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產品或者機械產品或者其他。所以醫療器械的設計本身就是一個電子產品設計或者一個機械產品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網絡設計等。
第三，醫療器械產品設計必須深入和貫穿整個註冊階段。對於非醫療器械產品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至註冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產品測試過程，產品註冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為註冊盡可能的提供方便，為什麼會提到場景圖紙，那是因為很多產品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎麼使用，不管是內部還是外部審核員，省級還是*的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這裡主要是提供給註冊審核過程盡可能的方便。
以上，本期文章解釋了醫療器械設備工程的概念和設計過程細節的描述，存在一些狹隘性，有不同意見的，歡迎留言評價。
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