|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
醫療器械擁有專業的定義，這方面需要常年從事醫療器械的人纔會非常熟悉。今天百知巴巴和大家一起看看它倒底有什麼特殊之處？
首先，設計的理念不同。非醫療器械設計理念偏重於使用的便捷度和用戶的喜愛度，因為不考慮這兩點，設計出來的產品是不會有人買的，除非您設計出來是自己用的。而醫療器械不僅僅要考慮這兩點，更為重要的輔助的效果如何，更多關心其作用。
一個led白熾燈，我們應該只關心省電和亮度，而一個輔助治療關節炎恢復的led紅外燈，我們可能會因為它的治療效果忽略產品很丑，費電等問題。因此其設計理念中，設計目的相差太遠。
其次，設計流程不同。非醫療器械的設計流程較為常規，可以說沒有太多特別之處。但醫療器械的設計流程必須增加所有的設計資料。這個資料其實大家都有，但醫療器械是必須的，非醫療器械的工業品並不是必要的，大部分產品都會偏重於可以做出來，沒有質量問題就會OK。醫療器械則是，設計過程是必要的，沒有過程不給以批復，因為常規的產品可以是隨機開發或者他開發完成就可以使用，醫療器械則不然，必須是註冊人開發，即便有外部力量參與開發，也必須要以註冊人為中心，為主要力量進行開發，否則不認為是註冊人的產品，或者可以這樣認為，及時是第三方參與開發，也必須把第三方開發的作為註冊人開發的內容進行申報，這中間，第三方開發團隊是不可以參與產品任何的內容評審，註冊人必須擁有自己的團隊進行評價和評審，符合主管設計理念和客觀的標準才可以通過。因此這裡面第三方的參與其實可以不作為開發的必要過程，但第三方開發的資料必須作為必要的資料。這需要怎麼理解呢，簡單的就是，這個產品的圖紙無論是誰設計的，在器械的審核組都只認為是申請人設計的，不會把設計方轉移至第三方，因為申請人就是註冊人，這裡面無論誰參與設計，只有申請人有法定責任。所以設計資料的重要性，成為設計流程不同的核心，正因為設計資料的重要，決定了醫療器械開發的緩慢，不可能與非醫療器械的進度快，這其中需要反復的進行評審，並且保持記錄。
第三，非醫療器械可能不需要安全驗証。接觸醫療器械的產品都比較熟悉，自從2017年以來，醫療器械除了需要安規的測試，還加入了EMC電磁兼容的必要驗証，沒有參與驗証的產品，無法在產品說明書中提起EMC的聲明，無法繼續銷售。這就是醫療器械的開發進度*的障礙。對於安規的測試，我們都較為熟悉，測試的進度還是可以接受的，一般II類的產品，如果僅僅測試安規，可能並不需要一個月，快則一週兩周都可以完成。加入EMC的測試就不好說了。這樣總體來說這裡的驗証已經存在較大的區別。當然也不是說非醫療器械產品不需要驗証，有的也是需要第三方安全測試。根據實際情況定，但並不與醫療器械相同的必要性。這些決定了產的結構設計，醫療器械的結構設計就必須要考慮足夠的爬電距離，足夠的間隙，足夠的屏蔽場，足夠的屏蔽器件，可能只是某一個小問題都可能導致EMC的指標超出範圍，影響產品的上市精度。
第四，兩者價值不同導致設計的指導思想不同。由於醫療器械的價值較高，因此在考慮產品的壽命和耐用性方面必然是存在較大的差異的。例如普通產品的殼厚可能2mm就足夠了，但醫療器械不可以這樣想，因為法規明文規定，產品必須賦予壽命，也就是說5年等明確寫出來，但如果使用較薄的外殼，是否能使用5年是一個未知的，那麼作為設計師，都會考慮打出賦予量來。這樣就可以很簡單的理解為醫療器械在選材原材料時，會考慮其壽命，這樣一般器械的成本會較高一些。當然也並不是所有的配件都需要達到這樣的效果，哪些部件可以不用考慮3-5年的壽命呢？
第五，醫療器械一般會有一些耗材，其設計方式與常規產品相差較遠。耗材在器械中是一種非常常見的東西，因為為了輔助性持久性的保持，必須要讓產品的核心不部件不做性能衰退，這樣一來，就必須要反復的更換核心部件。當然有的可能是一次性使用的，那就更需要不斷的更換，他們常常也被納入耗材中。耗材的設計與產品主體會有一些差異。它不僅要考慮部件的使用時間，同時還會考慮商家的利益。一般對於大部分供貨商來說，可能偏重於利益，並不像讓產品使用時間太長時間，因為如果不考慮利益，很多產品本身是可以讓耗材使用的時間持續得更長的。這樣說來耗材的設計並不是要讓它的質量越好纔行，而是按照商家的要求盡心設計。也就是說商家想讓這個部件使用半年，這個耗材應該只使用半年這是*的。有很多產品都會給耗材增加一些標記，通過芯片識別這些標記，讓這個耗材的壽命得到智能的記錄，並讓產品的使用到其耗材的壽命時停止工作，這就是醫療器械的耗材的設計理念。這不僅僅為為了一些利益，也同時是保証產品有效的穩定性而設計的，因此設計師必須要綜合考慮這些問題。
以上是本次描述醫療器械與非醫療器械的設計區別，不足之處可評價補充，謝謝。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
