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醫療器械設計是什麼？怎麼做醫療器械設計？醫療器械設計的內容有？
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醫療器械設計與常規產品的設計存在較大的差異，其差異性表現較為突出的是，醫療器械本身的特殊性，它本身是一個產品，但設計不是普通產品的設計，設計它需要遵循它的規則，醫療器械的規則，其實比較簡單，就是醫療器械法規。百知巴巴對醫療器械工業設計有一些研究。今天和您一起看看醫療器械設計到底哪些特殊性。
醫療設備設計是生產用於各種醫療和外科手朮過程的新工具，設備和儀器的 步。它不僅包括用於在醫院和其他醫療機構治療患者的機制和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的醫療設備，這些設備可以執行人體 的功能，提供藥物並實時監測患者的生命。最終產品的功能取決于設計階段。在經過驗証的過程中，要在自己的工廠生產的產品並不是一件困難的事情，或者說醫療器械是設計本身並不是非常困難，因此並不是重點，醫療器械設計的重點是“驗証”，難點也是驗証。因此，醫療器械設計需要足夠的資源，每一件醫療器械都需要較為複雜的“驗証”，所以需要較為強大團隊，如果沒有足夠的資源，可能是一個較為普遍的現象，大部分都是較為單一的器械公司，這是咱們國家器械目前的現狀，大部分企業的產品均只能包含一個系列。原因就是醫療器械的特殊性。
下面，我們一起看看醫療器械設計的那些事情！
醫療器械設備設計的各個方面
首先，廣義上講，醫療設備設計的方面可以分為三類：機械，電氣和軟件。某些器械設備不需要這三個方面。許多外科手朮器械，例如手朮刀，夾具和牽開器，都是純機械的。其他包括電氣和機械組件，但不需要軟件即可操作。例如血壓計和電動骨鋸。考慮到大多數現代醫療設備需要執行複雜的功能，但是，大多數功能都需要設計機械，電氣和軟件功能。
醫療設備設計的機械方面必須考慮許多因素。一是設備所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響使用材料和粘結類型等選擇。該材料還需要符合產品的生物力學要求，尤其是在那些與患者接觸的設備中。還需要考慮設備的預期壽命。一次性設備的機械要求與旨在持續多年使用的設備不同。
醫療設備設計還包括電氣工程。工程組件可以採用多種形式。其中一些涉及為機械運動提供動力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器則設計用於獲取有關患者的生理數據（例如，EKG）或監視設備本身的各個方面（例如，RPM，溫度，扭矩）。電流的輸送也可以是儀器的主要功能，例如除纖顫器，電灼儀器和離子電滲療法藥物輸送設備。設備可能還需要無線或通過數據端口與網絡或其他設備進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保設備的電氣組件不僅能夠按需運行，而且能始終如一地可靠運行。
軟件是醫療設備設計的第三部分。當今的醫療組件越來越複雜，並且經常由內部操作系統控制。這些範圍從處理簡單設備操作和數據收集的程序到包含算法的複雜系統，以便做出與醫療設備的性能和功能有關的關鍵決策。軟件設計將需要考慮設備本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。經驗証的過程使用結構化的開發模型。
設計階段
醫療設備設計通常經歷六個階段。這些是研究和發現，規範開發，工程，原型，迭代和製造過程設計。
研究與發現
醫療設備設計的研究和發現階段着重於確定為設計提供參數的要求。客戶需求和所需的設備功能為概念化提供了起點。客戶需求評估涉及客戶的直接參與。需要考慮的因素包括設備是否會與患者接觸，儀器的操作環境以及儀器的生命週期。即使在這個初始階段，為了控製成本，也必須考慮製造方法和材料的問題。與流程相關的風險也必須在此時進行評估，並傳達給客戶。確定了總成本和上市時間。此階段還包括可行性研究。
此階段的另一個方面涉及審查適用於此設備的法規（GMP/FDA）和ISO(13485)規範。國內患者使用的任何新設備（II類、III類），必須通過GMP的認証批准，美國患者使用的任何新設備都必須獲得FDA的批准。在發現階段考慮GMP(FDA)要求可以避免以後可能會妨礙GMP(FDA)批準的問題。要制定質量控制計劃，就必須了解涵蓋生物相容性（ISO 10993），無菌性（ISO 11607）和電氣安全性（9706/IEC 60601[CE項目]）等領域的國際標準。因此醫療器械的設計，實際不可僅限於常規產品設計的理解，需要經驗豐富的工程師團隊了解適用的法規，並始終關注有關新技術的新興標準。當然對一個單獨的器械繫列來說，並沒有太多變化的範圍，大多數變化可能是GMP（FDA）相關的，產品本身的標準來說，很少有國家/國際標準會發生大範圍的變化，更多的變化可能會在電氣安全、電磁兼容性、生物兼容性、無菌性等較為通用的要求。
規範制定
一旦完成研究和發現階段，工程師就可以制定設備的規格。這些規範涵蓋了項目的機械，電氣和軟件參數。它們涵蓋了設備功能，材料要求和限制，操作公差和安全功能等問題。系統工程師為設備創建定義，包括組件之間的功能和結構關係。規範過程中的精確度是避免對項目進行潛在的昂貴後期修改的關鍵。
經驗豐富的醫療設備設計團隊可以預期各種競爭因素之間的相互作用。例如，規定高抗拉強度和生物相容性的規範將對材料的選擇產生影響。定義明確的規範使設計工程師能夠在可能的問題發生之前預見它們，從而節省了時間和金錢。
工程
有了適當的規範，工程師可以開始開發實際的醫療設備設計。機械工程師負責制定設備的所有物理方面。他們使用傳統的設計工具和現代的3D-CAD軟件繪製對象的形狀和物理特性。選擇符合規格的原材料，然後將儀器設計分成其組成部分。在整個階段中，工程師始終意識到他們的設計決策將對製造過程和項目成本產生的影響。
醫療設備設計的機械工程方麵包括有關製造過程的決策。必須選擇形成零件的適當方法。注塑，擠出或其他工藝的選擇將取決于規格和材料選擇中的因素。連接零件的正確方法也需要從以下選項中進行選擇，例如使用粘合劑或類似超聲焊接，鎢極惰性氣體焊接或電阻焊接的過程。將製造步驟分配給單獨的單元是該階段的一部分。
電氣工程是醫療設備設計的第二部分。確定項目的電子要求后，將使用原理圖捕獲來規劃電路的布局。確定電源，解決交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數之類的問題。這些問題將受到設備尺寸，便攜性及其功能的限制。CAD工具用於設計電氣系統的物理配置，無論是几根電線還是複雜的印刷電路板。還需要與機械工程師討論任何連接器，以確定是否可以使用標準連接器或需要創建專有連接器。更複雜的設備可能需要設計專用集成電路（ASIC）來控制設備操作的各個方面。設計階段的數字和模擬仿真可確保滿足器件規格。
許多現代設備還需要開發專用軟件來操作系統。軟件工程師確定適當的操作系統（無論是商業，開源還是定製的）。這與項目的需求一起決定了要使用的編程語言。經過驗証的流程軟件工程師可以使用Windows，Linux，QNX和其他實時操作系統，並且可以使用大多數主要語言進行編程，包括C，C ++，C＃，Visual Basic和彙編語言。除了大型系統，Proven Process團隊還為設備內的嵌入式微處理器和數字通信系統設計固件。軟件設計決策是在與電氣工程師協商后做出的。
在國內，醫療器械軟件2018年逐漸開始實施YY/T0664的一些要求，這些要求原本來源於國外的iec62304。在國外，或者說一般ce認証，醫療級軟件開發必須符合IEC 62304醫療設備生命週期模型。FDA還為患者使用的儀器設計提供了軟件專用指南。隨着對醫療設備的數字攻擊變得越來越普遍，需要解決網絡安全問題。通過測試協議執行軟件驗証，以確保程序按照規範執行。軟件計劃還需要包括在儀器生命週期內更新和修補軟件的方法。
手板製作
醫療設備設計過程的工程階段完成后，下一步就是創建原型。手板是限量生產的完整設計版本。它通常是通過一次性製造過程而不是通過電池製造來生產。3D打印功能使更快，更經濟地生產原型成為可能。對於這個步驟來說與常規產品存在一些區別在於，醫療器械的設計經常會選擇3D打印，是因為效率，我們都知道3D打印的效率值*，一般3D圖紙繪製完畢后，加工 3天就可以完成。這對於器械來說節省了很多完成測試樣機的時間。
手板允許對設備進行驗証和確認。驗証是確定設計過程是否滿足設備規格的過程。設計的每個方面-機械，電氣和軟件-都經過測試。另一方面，驗証會檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時符合所有適用的國際標準和GMP(FDA)法規。為客戶提供了每個步驟的文檔，並將在GMP(FDA)批准過程中使用。
驗証和驗証需要全面的測試。風險評估是按照ISO 13485/14971進行的。故障樹建模，故障模式和影響嚴重性分析以及其他模型使工程師可以跟蹤源組件中的任何錯誤。電氣安全性已根據GB9706(IEC 60601)進行了驗証，而生物相容性驗証已按照ISO 10993的規範進行了。 ，按照ISO 11607進行無菌驗証，並根據ASTM和ISTA標準驗証包裝運輸要求。
迭代
通過原型測試發現的任何問題或困難都需要重新審視部分設計過程。設計將返回給機械，電氣和軟件設計團隊進行完善。解決設計問題后，將開始另一輪原型設計和測試。重複此過程，直到醫療設備滿足所有規格並通過驗証和確認。對設計的這種反復修改允許在大規模生產開始之前糾正問題。
製造工藝設計
當設備的設計和測試完成並且客戶批准了最終迭代時，醫療設備設計的 階段需要開發製造過程。與常規產品相同的是，醫療器械的製造工藝也可以使用具有專門生產站的單元製造模型。每個單元執行一個功能，例如單個組件的生產或改進或多個組件的裝配和結合。這種生產方法允許以經濟高效的方式對過程進行小的更改，而不必使整個生產線停產。在此階段執行的許多決策將在工程階段制定，但是此時需要設置製造過程的最終形式。一旦完成，就可以進入生產階段。
結論
醫療設備設計是一個複雜的多階段過程。研究和發現階段可以確定客戶的需求，並審查適用的法規。根據該過程的結果，可以通過機械，電氣和軟件團隊之間的協作來創建設計規範。原型開發可以通過測試以提供驗証和驗証的工作模型，並通過迭代方法解決設計問題。一旦最終設計獲得批准，就可以設計製造過程並開始全面生產。
其中百知巴巴對醫療器械設計方面看來，最為重點的應該就是“驗証”，常規來說，我們立即驗証就是不斷的測試，但醫療器械的驗証，在常規產品看來，可能有一些滑稽和荒誕。例如，您需要証明為什麼你的醫療器械不可以3個產品碼放，您可能需要驗証，您的倉庫可以放置蚊虫進入或老鼠進入。
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